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安徽省局對中藥飲片165個問題回復大匯總！
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2022-06-21 15:13:39
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1、問：飲片廠是否能外購飲片？
回復：飲片廠不能外購飲片。《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》的附件《中藥飲片》第七條：中藥飲片應按照品種工藝規(guī)程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。
2、問：1.中藥飲片生產企業(yè)本身有檢測能力的，還可不可以委托檢驗？ 2.原藥材和成品都能委托檢驗嗎？
回復：自身有檢測能力的不可以委托檢驗；委托檢驗不是以原藥材和成品來界定的。《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》的附件《中藥飲片》第五十二條：企業(yè)應配備必要的檢驗儀器，并有相應標準操作規(guī)程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。感謝您對我們工作的理解和支持。
3、問：我們是一家飲片生產企業(yè)，想咨詢一個問題。如果按照安徽炮規(guī)生產蛇膽，請問蛇膽的原藥材采購供應商審計，是否需要供應商提供人工養(yǎng)殖的證明，或者提供經(jīng)營野生保護動物相關批件？
回復：不一定，要視蛇膽的來源來定?！栋不帐≈兴庯嬈谥埔?guī)范（2005年版）》中蛇膽來源有眼鏡蛇、金環(huán)蛇、烏梢蛇和腹蛇幾種，國家重點保護的42種野生動植物藥材中，包括金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇，如果是這些品種的蛇膽就需要供應商提供相關批件和證明。感謝您對我們工作的理解和支持。
4、問：飲片企業(yè)可不可以從其他飲片企業(yè)購進飲片滑石粉作為輔料使用？
回復：作為輔料的滑石粉可以從其他飲片廠購買，但不得將購買的滑石粉作為飲片用于銷售。《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》的附件《中藥飲片》第七條：中藥飲片應按照品種工藝規(guī)程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。感謝您對我們工作的理解和支持。
5、問：《中國藥典》2015版中靈芝項下無飲片炮制項，鑒于安徽炮規(guī)具體描述了切制工藝，那如果靈芝切片的話可否參考《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版執(zhí)行，但是炮規(guī)的檢驗項目沒有中國藥典全面，請問靈芝切片后檢驗項目是執(zhí)行中國藥典還是執(zhí)行安徽炮規(guī)？因為中國藥典凡例有這樣一句話“正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準；”
回復：對于《中國藥典》2015年版一部未收載的具體飲片品種（如切片后性狀已發(fā)生改變，而藥典未收載具體性狀描述），而《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版有收載，原則上執(zhí)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版。
6、問：請問中藥飲片企業(yè)實驗室所使用的的對照品和對照藥材，必須是中檢院的嗎；對具備合法資質的生產廠家生產的對照品和對照藥材可以使用嗎？
回復：《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條規(guī)定：“國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品?！?/div>
7、問：在中國藥典2015年版四部 通則0212藥材和飲片檢定通則項下有明確規(guī)定“附注（1）進行測定時，需粉碎的藥材和飲片，應按正文標準項下規(guī)定的要求粉碎過篩，并注意混勻”。例如甘草含量測定中 供試品溶液的制備 取本品粉末（過三號篩）約0.2g，但是甘草纖維性大，目前所有化驗室都不能完成完全通過三號篩。未通過的部分怎么處理呢？
回復：對于一些纖維性較強的藥材和飲片，應充分預粉碎再充分粉碎后，按照標準要求制備供試品溶液。如仍有疑問，可向國家標準管理部門咨詢反映。
8、問：請問中藥飲片生產企業(yè)（普通飲片，直接口服飲片）所使用的原輔料，包材供應商必須具備哪些資質，必須是藥用級別的嗎？
回復：原輔料最好是藥用級別的，實在沒有，要使用食用級別的原輔料；直接接觸飲片的包裝材料（內包材）要有相應的包裝容器注冊證，最少要使用食品用包裝材料。
9、問：省局網(wǎng)站互動交流平臺信件編號2017063677咨詢回復滑石粉是中藥材，信件編號2018042379咨詢回復滑石粉屬于飲片范疇；請問滑石粉、玄明粉等是屬于中藥材范疇還是飲片范疇。
回復：滑石粉按照《藥典》2015版一部，應屬于飲片；同樣，《藥典》2015版一部明確指出玄明粉為芒硝經(jīng)風化干燥制得，應屬于飲片?！端幍洹肥且粋€國家藥品方面的最高法典，應得到嚴格執(zhí)行。
10、問：請問附子項下的黑順片的炮制項下為附片（黑順片、白附片） 直接入藥這一說法，是不是說在中藥飲片生產企業(yè)這個黑順片和白附片可以直接從產地購買，然后凈選包裝后銷售？
回復：根據(jù)《中國藥典》2015年版關于附片（黑順片、白附片）項下有關規(guī)定，中藥飲片生產企業(yè)如具有相應生產范圍，可以從產地購買，凈選包裝檢驗合格后銷售。但應在標簽上注明飲片名稱規(guī)格，以區(qū)別于其他規(guī)格，如淡附片和炮附片。
11、問：我是一家中藥飲片生產企業(yè)，想咨詢一下針對沒有國家標準，省級標準的的品種（如：血余、黑枸杞），企業(yè)自行制訂生產工藝和質量標準的，必須報省藥品監(jiān)督管理部門審批后執(zhí)行嗎？
回復：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
12、問：我是山東一家中藥飲片生產廠家，產品按照山東省炮制規(guī)范生產，能否在安徽省內進行銷售？
回復：我局未出臺相關文件明確外省藥品生產企業(yè)按地方標準炮制的中藥飲片禁止在我省銷售。感謝您對我們工作的理解和支持。
13、問：過去由于生產力，生產技術等問題原藥材的產地相對集中，現(xiàn)在通過引種改良大棚等技術，讓原藥材種植區(qū)域擴大化，像黑豆原產地東北，河南，現(xiàn)在亳州也有種植。西紅花屬進口伊朗，現(xiàn)在上海，亳州也有種植。對于這種現(xiàn)象我們是否可以收購，產地如何填寫。另還有其他區(qū)域種植的我們都該如何處理。
回復：經(jīng)查《中國藥典》2015版一部，黑豆、西紅花都沒有標注產地；但產地一定要如實填寫，中藥的產地往往與成份、療效有很大關聯(lián)，不得改變。
14、 問：請問中藥飲片廠是否可以直接從制劑廠購進國藥準字的建曲，作為原料，按照《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版，收載的建曲品種，進行炮制成炒建曲或焦建曲后，銷售？
回復：購買建曲原料進行炮制加工，可以。
15、問：中藥飲片生產企業(yè)是否可以直接采購“滑石粉”作為飲片的生產原料，通過凈制、包裝成飲片后銷售；2.中藥飲片生產企業(yè)，購進藥材“滑石粉”供應商選擇哪種供應商（醫(yī)藥公司、滑石粉生產企業(yè)）更合法。
回復：不可以?！吨袊幍洹?015版一部中，滑石粉是飲片范疇，其藥材是滑石。
16、問：因公司業(yè)務需要，慢慢發(fā)現(xiàn)原有庫房設置不甚合理，有的庫房設大了，有的庫房設小了，現(xiàn)打算對原有庫房設置進行適當調整，如：把部分中藥材庫調整為中藥飲片庫，請問藥品批發(fā)企業(yè)僅對庫房設置進行調整，庫房面積不增減，企業(yè)需要怎么做？
回復：根據(jù)《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)推動藥品流通企業(yè)轉型升級創(chuàng)新發(fā)展指導意見的通知》（皖食藥監(jiān)藥化流〔2017〕63號）第二條規(guī)定：“藥品批發(fā)企業(yè)在不改變倉庫地址、面積的前提下，如需調整倉庫功能分區(qū)，可將調整后的倉庫功能分區(qū)平面圖報企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)管部門備案，無需辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更手續(xù)。”
17、問：某生產企業(yè)（中藥）想生產朱砂，經(jīng)營許可證上也有水飛這一工藝，請問水飛朱砂能在一般區(qū)生產嗎，如果不可以是不是可以在毒性車間生產，但是毒性車間沒有對應的機器和工藝。
回復：水飛朱砂可在普通飲片區(qū)生產,但廢水排放應符合國家有關標準要求。
18、問：請問下 一中藥飲片廠能能直接在普通區(qū)生產蜜麻黃嗎?
回復：蜜麻黃可在普通飲片區(qū)生產，但要加強質量管理，認真落實國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于進一步加強麻黃草藥品生產經(jīng)營管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕84號）和安徽省禁毒委員會辦公室《關于加強麻黃草購銷使用管理工作的通知》（皖禁毒辦〔2014〕6號）精神，確保麻黃草的購買、保管和使用安全，并建立臺賬保存2年以上備查，防止流弊的產生。
19、問：我公司酒大黃炮制驗證時是500KG批量的，現(xiàn)在需要一次炮制1000KG，這個是否不需要進行再驗證？目前各中藥飲片企業(yè)生產、驗證是否有批量要求？
回復：根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄的規(guī)定：每種中藥飲片的生產工藝規(guī)程中必須明確各關鍵工藝參數(shù)，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等。關鍵工藝參數(shù)應當在工藝驗證中體現(xiàn)。中藥飲片是以同一批中藥材在同一連續(xù)生產周期生產的一定數(shù)量相對均質的成品為一批，因此中藥材的批量不一定是固定的，但每一個單元操作的投料量應相對固定，以保證按照驗證的工藝參數(shù)持續(xù)生產。
20、問：飲片項下帶炮制和不帶炮制的區(qū)別在哪里？兩個都沒有列出檢驗項目 請教老師遇到這樣的該怎么檢驗？
回復：中國藥典2015年版一部規(guī)定：正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材相同，該正文同為藥材和飲片標準；正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同；中國藥典2015年版一部未收載的飲片品種，而安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2005年版有收載，則按安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2005年版執(zhí)行。
21、問：中藥材檢測時，藥材取樣及粉粹對測定指標影響很大，但不知道最正規(guī)的操作是怎樣的，沒有找到法規(guī)性或指導性的文獻或規(guī)范，想咨詢一下。 1、如丹參藥材測定含量要求通過3號篩，但是取樣后經(jīng)多次反復粉粹后，仍然有很多無法通過3號篩，請問未通過的部分需要與通過的部分全部混勻后，再取樣檢測含量；還是只取樣通過3號篩的部分進行含量測定？ 2、丹參檢測灰分、水分也是同樣的情況，是將篩上部分與篩下部分都混勻后取樣嗎，還是只取樣篩下部分呢？ 3、個別糖分大的藥材，如大棗、枸杞、麥冬粉粹后根本無法通過藥典篩，又怎么依照藥典標準要求過篩處理呢？
回復：1、藥材和飲片取樣：具體操作在中國藥典2015年版四部 通則0211藥材和飲片取樣法項下有明確規(guī)定；粉碎：在中國藥典2015年版四部 通則0212藥材和飲片檢定通則項下有明確規(guī)定“附注（1）進行測定時，需粉碎的藥材和飲片，應按正文標準項下規(guī)定的要求粉碎過篩，并注意混勻”。2、水分測定：按中國藥典2015年版四部 通則0832規(guī)定“中藥測定用的供試品，一般先破碎成直徑不超過3mm的顆?；蛩槠?；直徑在3mm以下的可不破碎”；總灰分測定：按中國藥典2015年版四部 通則2302規(guī)定“測定用的供試品，須粉碎，使能通過二號篩，混合均勻后取樣”；大棗、枸杞、麥冬等含糖量較高或丹參、甘草等纖維性較強的樣品宜采用低溫粉碎、先剪切成小顆粒再粉碎或其他適當?shù)姆绞椒鬯榈取?/div>
22、問：我公司是一家中藥飲片生產企業(yè)，生產范圍無燀制工序，我們可以從產地直接購進去皮后的桃仁 苦杏仁進行凈制 包裝后銷售嗎？
回復：不可以。《中國藥典》2015版一部中，苦杏仁、桃仁藥材都是指未燀制去皮的，不屬于可以進行產地初加工（去皮）品種，因為在去皮的過程中容易對有效成分造成損失，建議按程序進行申報，增加燀制工序。
23、問：我的第一學歷不是藥學相關專業(yè)，但是干兩年年的QA和三年的車間主任，2016年6月拿的函授藥業(yè)本科畢業(yè)證，可以擔任生產負責人嗎 ？
回復：根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的規(guī)定，生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產管理經(jīng)驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識。從所陳述的經(jīng)歷看，資質基本滿足要求，是否可以履行生產負責人職責，要看實際履職能力。
24、問：請問中藥飲片廠可以生產經(jīng)營豬膽粉嗎？
回復：豬膽粉是《中國藥典》2015版一部收錄的中藥飲片品種，藥用豬膽粉的生產經(jīng)營，應該要取得《藥品生產許可證》并通過認證，且注明有此生產范圍。如有不明情況，還可以向我局藥化生產處或行政審批辦進行詳細咨詢。
25、問：車間需要提前領料，可否提前兩天（周末）領取中藥飲片放在車間暫存間？如果暫存間只有一批生產用的飲片，能否不再設暫存間臺賬？因為領一批用一批，不存在混淆。
回復：提前領料放在暫存間可以，原則上暫存間只能存放一批藥材或飲片，目的是防止混淆或污染、交叉污染；臺賬不能省，做臺賬是為了生產過程的如實記錄，便于進行產品質量追溯。
26、問：我們公司是一家中藥飲片生產企業(yè)。近期公司有意向擴大法半夏、姜半夏生產規(guī)模，但干燥工序受空間限制，很難增加或更換與欲新增生產規(guī)模相適應的干燥設備。公司準備在干燥間樓頂建造陽光房一座，用于炮制后的法半夏、姜半夏干燥，陽光房與干燥間通過提升機（建造于干燥間外壁）相連接。請問老師，（1）陽光房用于炮制減毒后的法半夏、姜半夏等飲片干燥是否可行？（2）如果可行的話，陽光房外部能否不安裝傳統(tǒng)的防盜圍欄（造價高，房頂較難安裝且影響干燥效果），而改之安裝紅外防盜報警設施、監(jiān)控設施，并增加管理制度（如監(jiān)控室定期截屏、夜間保安增加巡邏次數(shù)等措施）保證產品在干燥過程能全程監(jiān)控，處于安全可控狀態(tài)。
回復：《醫(yī)療用毒性藥品目錄》中，中藥項下為“生半夏”，減毒后的法半夏和姜半夏已不屬于毒性中藥材范圍，可以使用陽光房進行干燥；但畢竟其中含有一定量的有毒成分，要做好安全及衛(wèi)生防護工作，并做好相關監(jiān)控和記錄，確保藥品質量安全和生產安全。
27、問：公司為飲片生產企業(yè)，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中還包含有“中藥材收購、加工、銷售”，公司是否可在廠區(qū)內進行中藥材收購和初加工（注：此工作區(qū)域與飲片生產區(qū)域已嚴格分開，不影響藥品的生產）
回復：營業(yè)執(zhí)照的發(fā)證部門為工商主管部門，藥監(jiān)部門的《藥品生產許可證》在發(fā)證時，需要進行驗收（認證），申報及現(xiàn)場檢查時認定的廠房、車間為進行中藥飲片生產的合法地址；在廠區(qū)內從事中藥材收購和初加工是可以的，但要另設區(qū)域，不得在認證的中藥飲片生產區(qū)域內進行，不能影響中藥飲片生產，防止混淆和差錯的。
28、問：中藥飲片產地趁鮮加工品種原來有73個，但在2015版藥典規(guī)定只有64個，比如桔梗，那請問像桔梗這樣的品種可以按產地趁鮮加工嗎？
回復：你所說的“中藥飲片產地趁鮮加工品種原來有73個”，這是原亳州市地方政府制訂的品種；“2015版藥典規(guī)定只有64個”，也是有人統(tǒng)計過，非《藥典》中明確規(guī)定的品種，可能隨著統(tǒng)計方法不同而存在誤差。加工中，要盡量保證藥材的性狀不會產生重大改變，難以鑒別；可按《藥典》規(guī)定來執(zhí)行，如桔梗項下規(guī)定：“春、秋二季采挖，洗凈，除去須根，趁鮮剝去外皮或不去外皮，干燥?！?，如《藥典》中沒有明確說明，可按照地方《炮制規(guī)范》來操作。
29、問：“《中國藥典》凡例第十二條規(guī)定：正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準；正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同。”（1）但如果現(xiàn)行版《中國藥典》與《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》同時收載時，應優(yōu)先執(zhí)行哪個標準？如枸骨葉在2015年版《中國藥典》有收載，現(xiàn)行版2005年版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》也有收載，而且2017年12月省藥監(jiān)局又發(fā)布了《關于批準發(fā)布枸骨葉等10項安徽省中藥飲片炮制規(guī)范的公告》對枸骨葉標準進行修訂并計劃在2018年6月開始執(zhí)行。這三個枸骨葉飲片標準控制項目均有所不同，那么像這種情況應該執(zhí)行哪個標準？ （2）不同省份炮制規(guī)范標準也不相同，如現(xiàn)行版《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》2012年版收載的枸骨葉標準均高于上述三種標準，那么在國家抽檢或地方藥監(jiān)局（如山東）抽檢時，會依照哪個標準進行抽檢？
回復：1.《中國藥典》和地方藥品標準同時收載的品種，應該執(zhí)行《中國藥典》。關于“枸骨葉”，我省炮制規(guī)范收載的為切制后的飲片標準，同《中國藥典》并不沖突；2.國家抽檢或地方抽檢時一般會依照產品標簽上注明的執(zhí)行標準，但也可以執(zhí)行國家標準。
30、問：《中國藥典》2015版中荊芥的炮制工藝描述為:"除去雜質，噴淋清水，洗凈，潤透，于50℃烘1小時，切段，干燥。"請問這里切制前烘1小時的目的是什么呢？在《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》項下荊芥炮制描述為“取原藥材，除去雜質，用水噴淋，稍晾，切段，干燥”。
回復：切制前烘1小時的目的主要是去除過多水分，便于切制。
31、問：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定“生附子”按毒性藥材管理，其炮制品“白附片”和“黑順片”產地經(jīng)過加工減毒后，是否還是應該按照毒性藥材加以管理。
回復：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第二條醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品?！鞍赘狡焙汀昂陧樒睂儆诋a地加工的藥材產品，鑒于已經(jīng)減毒處理，不屬于“生附子”了，毒性下降，可不作為毒性藥材加以管理。
32、問：我們是省內一飲片生產企業(yè)，認證范圍有凈制、蒸制、煮制等。蜂蜜作為中藥飲片來生產，15版藥典沒有飲片項，安徽省炮制規(guī)范炮制項要求加熱煮沸。請問老師，（1）我們若要生產蜂蜜，依據(jù)15版藥典要不要加熱煮沸這道工序？（2）蜂蜜是作為直接口服飲片生產還是作為普通飲片來生產？
回復：《藥典（2015版一部）》中蜂蜜無飲片項，可以參照《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范（2005年版）》蜂蜜“炮制”項下“將蜂蜜置容器內，加熱煮沸，撈去泡沫，濾去雜質”來進行；蜂蜜是作為普通飲片來生產的，直接口服飲片在生產時需要在潔凈車間生產，如三七粉等。
33、問：石斛中包含霍山石斛嗎？霍山石斛是石斛的一種嗎？霍山石斛目前是中藥材還是食品？ 如果是中藥材的話，可在《中國藥典》（2015版）中沒有收錄霍山石斛為藥材，只收錄鼓槌石斛、流蘇石斛、金釵石斛以及鐵皮石斛為藥材； 如果是食品的話，可是衛(wèi)生部發(fā)布的《既是食品又是藥品的名錄》中沒有石斛的存在，不允許石斛作為普通食品。
回復：雖然《中國藥典》（2015版）中沒有收錄霍山石斛，但在《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2005版）中有收載，作為地方標準，可以指導其生產經(jīng)營。
34、問：在《中國藥典》中沒有查到霍山石斛的名字，霍山石斛是否屬于中藥材呢？
回復：根據(jù)《中國藥典》（2015版），石斛為蘭科植物金釵石斛、鼓槌石斛或流蘇石斛的栽培品及其同屬植物近似種的新鮮或干燥莖。霍山石斛可理解為“其同屬植物近似種”，故霍山石斛屬于中藥材。
35、問：因市場需求，直接購進紅參個、人參個、西洋參個等；中藥飲片生產企業(yè)是否可以購進紅參、人參、西洋參中藥材經(jīng)凈選后直接銷售？
回復：根據(jù)藥典規(guī)定，紅參個、人參個、西洋參個屬于中藥材，如果企業(yè)購進紅參、人參、西洋參中藥材經(jīng)凈選后直接銷售，是屬于銷售中藥材，不屬于中藥飲片生產許可范疇。
36、問：西洋參生產工藝可不可以做凈制、包裝？《中國藥典》2015年版一部西洋參飲片項下這樣規(guī)定“去蘆，潤透，切薄片，干燥或用時搗碎。我們已按照《中國藥典》2015年版制定凈制-洗潤-切制-干燥-包裝的生產工藝這個“用時搗碎”可以理解為凈制、包裝嗎？
回復：“用時搗碎”是指臨床使用環(huán)節(jié)要求，不能理解為凈制、包裝。
37、問：飲片廠從哪里購進白礬合法？現(xiàn)在亳州市場上好多經(jīng)營礦石的專營店能買到，請問飲片廠從他那里買合法嗎？也有的是化工企業(yè)賣，請問從化工企業(yè)購進合法嗎？
回復：根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于加強白礬監(jiān)管有關事宜的通知》（食藥監(jiān)藥辦藥化監(jiān)〔2017〕157號）通知要求，企業(yè)應履行供應商審計責任，不得從個人或無法提供溯源信息的商貿公司渠道購買白礬。所以企業(yè)可以從可以提供溯源信息的商貿公司渠道購買白礬，并按國家質量標準要求對白礬進行檢驗。
38、問：安徽省某中藥飲片生產企業(yè)質量負責人變更，但僅提供市局變更備案文件，《藥品生產許可證》未進行相應變更，請問是否合法？
回復：根據(jù)《安徽省藥品生產許可備案管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品生產企業(yè)質量負責人變更備案由所在地市局負責辦理,企業(yè)可在完成變更備案后，將《藥品生產許可證》與《藥品生產企業(yè)質量或生產負責人變更備案表》配合使用，《藥品生產許可證》暫不重新制作。如該企業(yè)再次有按行政許可項目受理的《藥品生產許可證》變更事項時，再重新制作《藥品生產許可證》正本，并在副本中載明質量負責人變更情況。
39、問：中藥飲片企業(yè)可以經(jīng)營毒性中藥材嗎？（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照中經(jīng)營范圍里可以經(jīng)營中藥材）如果企業(yè)以公司加農戶模式可以經(jīng)營嗎？
回復：目前執(zhí)行的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》因頒布時間較早，對實際經(jīng)營過程中遇到的問題針對性欠強。根據(jù)藥品管理法第21條規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，但毒性藥材是特殊管理藥品，城鄉(xiāng)集貿市場禁止銷售，購買毒性藥材應按規(guī)定從具備資質的毒性藥材收購、經(jīng)營單位購買。如果企業(yè)想要經(jīng)營毒性中藥材，需要到市級藥品監(jiān)管部門取得《醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營批件》，方可經(jīng)營，公司加農戶是自己的一種經(jīng)營方式，應該加強管理，形成約束力。
40、問：中藥飲片的成品包裝規(guī)格特別多，0.5kg,1kg,3g,5g,10g,15g,12g,6g,9g,30g等等，大部分飲片的企業(yè)的做法，就是將產品一批批量較大的待包裝產品，再根據(jù)市場需求，分包裝成不同規(guī)格的成品，這樣的話一批待包裝產品將被分包裝稱很多規(guī)格的成品，可控的包裝過程基本不會影響產品的內在產品質量，成品不在進行理化檢測，僅對外包裝質量進行檢查，例如品名、批號是否正確，清晰。那么在產品放行時，是否可以質量受權人根據(jù)要求，對待包裝產品進行審核放行，不同包裝成規(guī)格品的成品，委托QA在包裝完成后，審核包裝記錄及根據(jù)監(jiān)控情況進行放行？
回復：根據(jù)GMP規(guī)定：質量受權人負責產品的放行，但質量受權人可以根據(jù)工作需要將部分職責轉授權給有資質的人員，轉授權必須有書面的委托書，轉授權是授權不授責，責任還是質量受權人承擔。如果你們企業(yè)QA具備質量受權人資質條件，質量受權人是可以轉授權進行分包裝產品的放行。
41、問：請問中藥飲片生產企業(yè)按《中國藥典》2015年版生產（蟾酥粉）對生產許可、設備、環(huán)境等有哪些特殊的要求？本公司有毒性飲片生產范圍（凈制、切制、煮制、炒制、炙制），能否生產該品種？
回復：藥典規(guī)定蟾酥粉的炮制方法是搗碎，屬于“切制”范圍中，其他不宜切制者，一般應搗碎或碾碎使用。
42、問：經(jīng)查詢《中華人民共和國藥典》（2015年版一部）、《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2005版）、原衛(wèi)生部《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）和商務部 財政部 國家稅務總局《關于開展農產品連鎖經(jīng)營試點的通知》(商建發(fā)[2005]1號)等文件，上面均有對鐵皮楓斗或鐵皮石斛相關的注釋。 請問鐵皮楓斗屬于中藥飲片、保健食品還是食用農產品？
回復：鐵皮楓斗屬于中藥飲片。
43、問：飲片生產企業(yè)可以采購谷芽、麥芽、稻芽一類的，再炮制后銷售嗎？
根據(jù)《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。谷芽、麥芽、稻芽這些中藥材作為農副產品，飲片生產企業(yè)可以外購作為飲片的生產原料，但必須對中藥材質量進行評估，嚴格質量審計，確保上述中藥材必須按照國家藥典或地方炮制規(guī)范中藥材標準項下的“制法”進行加工，符合其質量標準，具體檔案資料收集等要求按藥品GMP中藥飲片附錄執(zhí)行。
44、問：我們是中藥飲片生產企業(yè)，經(jīng)營的中藥材與生產飲片用原藥材分開管理的，如果客戶是制藥廠、食品廠，經(jīng)營的中藥材需要檢驗嗎？
回復：中藥材經(jīng)營不屬于藥品生產許可范疇，企業(yè)可根據(jù)自身經(jīng)營業(yè)務需要決定是否檢驗。飲片生產企業(yè)銷售中藥材給制藥廠、食品廠，必須明確標注銷售的產品是中藥材，以防與中藥飲片相混淆，特別是花、果實類等與飲片同標準的藥材。
45、 問：中藥飲片生產企業(yè)購進的原藥材川楝子委托檢驗含量，炮制的成品炒川楝子可以委托檢驗嗎？
回復：對于川楝子等個別特殊品種涉及的特大型儀器檢測項目可以委托檢驗，但要按要求向市局進行備案。
46、問：草果 原料名稱草果，飲片項下只有草果仁、姜草果仁，那么草果是否可以依據(jù)藥典作為飲片銷售？在2017年9月29日，省局領導已經(jīng)作了回復說不可以，但是2015版藥典一部凡例第十二條說：“十二、正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準；正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同”。那這凡例第十二條前半段話是否可以說明草果也可以依據(jù)藥典按飲片銷售呢？
回復：《藥典》品種正文項下未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準，此時藥材既可以稱為藥材也可以稱為飲片；但如果品種正文項下明確標注飲片了，而飲片項下又未提及凈制，那么藥材就不可以稱為飲片，飲片只能按藥典規(guī)定的炮制方法炮制。草果正文中飲片項下只標注了草果仁、姜草果仁，故草果只能作為藥材，而不能作為飲片。
47、問：《中國藥典》2015年版中關于紫草的炮制和性狀描述：新疆紫草除去雜質，切厚片或段。 內蒙紫草 除去雜質，洗凈，潤透，切薄片，干燥。 新疆紫草切片 為不規(guī)則的圓柱形切片或條形片狀，直徑1～2.5cm。紫紅色或紫褐色。皮部深紫色。圓柱形切片，木部較小，黃白色或黃色。 內蒙紫草切片 為不規(guī)則的圓柱形切片或條形片狀，有的可見短硬毛，直徑0.5～4cm，質硬而脆。紫紅色或紫褐色。皮部深紫色。圓柱形切片，木部較小，黃白色或黃色。請問新疆紫草切片的性狀描述指的是新疆紫草切制后的性狀嗎？成品標簽打印“新疆紫草”還是“新疆紫草切片”？
回復：根據(jù)《中國藥典》2015年版描述，成品標簽可以根據(jù)情況標注為“新疆紫草”或“新疆紫草切片”，如切厚片的既可以標注為“新疆紫草”，也可標注為“新疆紫草切片”，切段的可以標注為“新疆紫草”。
48、問：草果 原料名稱草果，飲片項下只有草果仁、姜草果仁，草果是否可以作為飲片銷售。茺蔚子飲片項下只有炒茺蔚子，沒有茺蔚子，茺蔚子是否可以作為飲片銷售。
回復：不可以，但企業(yè)可以以藥材名義銷售草果、茺蔚子。
49、問：我們需要自己炮制炮制中藥材。而炮制用的輔料，食鹽和麥麩，我們是市場買的，請問是否需要炮制用輔料的資質。
回復：炮制用敷料《藥典》（2015版）中還沒有具體規(guī)定，目前通行做法是選擇食用級別的使用。如：食鹽，要注意盡量不要使用含碘鹽，因為里面的碘可能會和中藥材中部分成分發(fā)生化學反應而影響質量；麥麩一般選擇從食用面粉加工企業(yè)購買，這樣能保證其食用級別。
50、問：我們查閱了相關法律法規(guī)，均未發(fā)現(xiàn)要求毒性飲片車間安裝監(jiān)控設施的規(guī)定，只對儲存毒性中藥材和飲片的倉庫做了要求。請問毒性飲片車間是不是一定要安裝監(jiān)控設施？如果是，一定要每個功能間都要安裝攝像頭嗎？只在人流、物流的出入口和車間內公共走道安裝，可以嗎？
回復：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》是1988年發(fā)布的，實施時間較長，目前與企業(yè)實際情況有一定偏離?，F(xiàn)在多數(shù)企業(yè)是參照第二類精神藥品生產進行管理的，可以在毒性藥材倉庫、毒性處理車間（減毒或去毒性車間）及各出入口安置監(jiān)控裝置，具體要根據(jù)企業(yè)實際情況來決定。
51、問：中藥飲片生產企業(yè)是否可以直接購買淡豆豉，通過凈制、包裝成飲片后，銷售?
回復：根據(jù)《中國藥典》（2015版）規(guī)定，淡豆豉是藥材與飲片同標準的品種，中藥飲片生產企業(yè)可以購買淡豆豉作為中藥飲片生產的原料，通過凈制、包裝成飲片后銷售。
52、問：飲片生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上可以經(jīng)營中藥材，在經(jīng)營中藥材與生產用中藥材是否分開管理？
回復：飲片生產企業(yè)經(jīng)營中藥材，建議經(jīng)營的中藥材與生產用中藥材分開管理，保證飲片生產物料可追溯。
53、問：飲片生產企業(yè)經(jīng)營中藥材是否檢驗？
回復： 飲片生產企業(yè)經(jīng)營中藥材不屬于生產許可管理范圍，是否檢驗是企業(yè)內部管理的問題，但應該保證中藥材質量。
54、問：我是一家飲片生產企業(yè)，膽南星能不能從有資質的經(jīng)營企業(yè)采購，在進行上產加工，我看到咱們網(wǎng)上的回復，有的回復可以（回復2017063693 ），有的回復不可以（回復編號2017066575）。
回復：根據(jù)2015版《中國藥典》（一部），膽南星是藥材與飲片同標準的品種，飲片企業(yè)可以購買膽南星作為飲片生產的原料。
55、問：我們是一家飲片生產企業(yè)，我們能不能直接從經(jīng)營公司直接購買六神曲，然后在生產加工 焦神曲.
回復：六神曲是中藥材，根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，中藥材生產銷售不需要藥品生產許可；飲片生產企業(yè)可以從經(jīng)營公司購買六神曲作為飲片的原料，進行炮制后銷售，但原料必須符合國家藥典標準或地方炮制規(guī)范。
56、問：如香附，藥典飲片項描述“除去毛須及雜質，切厚片或碾碎。”，但實際生產中，不經(jīng)過洗潤工序，完全無法切片，且飲片凈度無法保證。能否通過工藝驗證，在工藝規(guī)程中增加洗潤工序。
回復：藥典有規(guī)定，必須按照藥典執(zhí)行。如果對藥典完善有好的建議，可以登錄國家藥典委的網(wǎng)站提出。
57、問：作為中藥飲片炮制用的輔料（例如：蜂蜜）不全檢的情況下，可以使用嗎？
回復：根據(jù)藥品GMP中藥飲片附錄第二十九條規(guī)定：生產所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。原則上輔料應進行全項檢驗，但如果經(jīng)過科學的質量風險評估和嚴格的供應商質量審計，企業(yè)也可以在索要輔料生產企業(yè)出廠檢驗報告的基礎上，僅對一些影響產品質量的關鍵質量項目進行檢驗，輔以定期的全檢，以確保輔料質量。
58、問：某產品R，當前沒有作為中藥飲片的國家藥品標準，安徽省亦沒有將其作為中藥飲片生產的地方炮制規(guī)范，《浙江省中藥炮制規(guī)范》（2005年版）對R飲片有收載，亦規(guī)定了相應的炮制規(guī)范。2014年，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布紅頭文件，明確規(guī)定自2015年1月1日起，R飲片一律執(zhí)行本紅頭文件所載炮制規(guī)范，《浙江省中藥炮制規(guī)范》（2005年版）收載的同品種炮制規(guī)范停止執(zhí)行。請問： 1、安徽省內的中藥飲片生產企業(yè)W公司在2015年1月1日之后還能依據(jù)《浙江省中藥炮制規(guī)范》（2005年版）炮制生產R飲片嗎？ 2、如第1問的答案是“不能”，那么，W公司在2015年1月1日之后依據(jù)《浙江省中藥炮制規(guī)范》（2005年版）炮制生產的R飲片是無標生產嗎？是假劣藥嗎？
回復：安徽省內中藥飲片生產企業(yè)W公司能按《浙江省中藥炮制規(guī)范》生產R中藥飲片。
59、 問：1青黛按藥典中規(guī)定，是不是中藥材，飲片生產企業(yè)能否直接從產地采購？ 2.青黛在藥典中未列出飲片項，按照一部凡例第十二“正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準”，飲片生產企業(yè)能否購進青黛在普通飲片生產車間除去雜質后包裝銷售？
回復：青黛是《中國藥典》（2015年版）中藥材和飲片項下收載的產品，藥材和飲片標準相同，飲片生產企業(yè)可以從產地采購青黛中藥材作為飲片的生產原料，但必須對中藥材質量進行評估，嚴格質量審計，確保上述中藥材必須按照國家藥典或地方炮制規(guī)范中藥材標準項下的“制法”進行加工，符合其質量標準，具體檔案資料收集等要求按藥品GMP中藥飲片附錄執(zhí)行。
60、問：中藥飲片標簽上的產品名稱必須和藥典或炮制規(guī)范項下的名稱一致嗎？
回復：中藥飲片標簽上的產品名稱應該與藥典或炮制規(guī)范項下的名稱一致。
61、問：中藥飲片上可以標統(tǒng)一零售價嗎？
回復：關于中藥飲片能否標統(tǒng)一零售價的問題，國家沒有規(guī)定禁止。
62、問：我們廠前幾年GMP證書到期，后停產了幾年，16年開始認證，17年取得GMP證書，請問認證時生產的藥品，可以銷售嗎？
回復：認證時生產的藥品，如生產全過程符合GMP規(guī)范要求，產品質量符合標準要求，經(jīng)過審核放行，我個人認為可以銷售，但客戶是否愿意購進，由客戶自己定。
63、問：請問實驗室所使用的的對照品和對照藥材，對生產廠家有沒有明確規(guī)定？還是只要具備合法資質的企業(yè)，其生產的產品均可使用。
藥品檢驗用到的標準品、對照品（對照藥材）均依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中第三十二條之規(guī)定：“國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品?！眻?zhí)行。
64、問：我公司是一家新開辦中藥飲片生產企業(yè)，我公司的生產質量管理體系文件的起草人、審核人，批準人現(xiàn)發(fā)生變更，但仍按現(xiàn)有文件規(guī)定執(zhí)行，故向省局咨詢，該體系文件是否需要重新修訂打印，由新變更后的人員起草、審核、批準或繼續(xù)使用?
回復：藥品生產企業(yè)的生產質量管理體系文件針對于相關的崗位，而非具體的人員，相關的人員發(fā)生變更后，變更后的人員滿足資質和履職能力要求，文件體系內容無修訂，不需要重新起草、審核、批準。
65、問：安徽省的中藥飲片生產廠家可以按照云南中藥飲片標準生產的靈芝粉，并在安徽省內銷售嗎？
回復：可以銷售，上述情形，目前國家商沒有法規(guī)明令禁止。
66、問：紫河車這個品種《中國藥典》2015年版未收載，能否依據(jù)《中國藥典》2010年版進行生產、銷售？
回復：《中國藥典》2010年版收載有“紫河車”這個品種，但2015年版未收載，企業(yè)可以依據(jù)《中國藥典》2010年版進行生產、銷售。
67、問：請問中藥材及飲片留樣時，能否冷藏或冷凍保存？
回復：物料、產品樣品留樣的目的是用于藥品質量追溯或調查，根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》第二百二十五條“成品的留樣”和“物料的留樣”要求，成品留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年（也即產品標簽標示的儲存條件），物料的留樣應當按照規(guī)定的條件貯存。所以除品種標簽顯示的儲存條件是冷藏或冷凍保存的，中藥材及飲片留樣時一般不能采取冷藏或冷凍保存。
68、問：在實際中藥飲片生產過程當中，經(jīng)常會遇到 原藥材 的一項非關鍵項目不合格的情況，例如：水分、雜質、灰分，但這些項目在正常的生產加工過程當中，都可以通過加工，生產出合格的成品中藥飲片，請問這種不合格的原料可以投入使用嗎？
回復： 根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》中藥飲片附錄第二十九條規(guī)定：“生產所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準”，飲片生產用原藥材應符合《藥典》等國家法定標準要求。鑒于《藥典》等國家法定標準收載的中藥材是指凈藥材，如果企業(yè)購進的原藥材不是凈藥材，但通過凈制后達到《藥典》等法定標準的要求，可以投入生產；如果凈制后的中藥材仍不符合國家法定標準要求，則不能投料。
69、問：毒性藥材 附子 的 檢查項中的 雙脂型生物堿限量 也出現(xiàn)不合格的情況，在生產加工過程當中，也可以通過加工炮制 ，炮制后的成品 黑順片中 雙脂型生物堿限量 檢查項目能夠滿足要求，請問毒性藥材 附子 可以投入使用嗎？
回復：毒性藥材附子的檢查項中的雙脂型生物堿限量不合格，屬于藥材質量不合格，不可以投料。
70、問：麥冬，太子參等，藥典規(guī)定需要凈制，洗潤，干燥，包裝。但是實際麥冬這類從農戶手中收購時都是特別干凈的，根本不需要洗潤，是否可以在生產工藝中把洗潤去除，只做凈制，包裝。 再例如，香附，藥典規(guī)定只需凈制，切制，包裝，但是實際生產時，如果不進行浸潤，很難切制合格的香附片，是否同樣可以加入洗潤工序，以保證成品片型問題。
回復：按照藥典要求組織生產。
71、問：藥品生產質量管理規(guī)范第二十條規(guī)定：關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，請問一個企業(yè)內有保健食品和中藥飲片兩個體系，保健食品和中藥飲片的質量負責人可以是同一個人嗎？保健食品和中藥飲片的生產負責人可以是同一個人嗎？
回復：企業(yè)應當建立質量管理體系，該體系應該涵蓋藥品（中藥飲片）和保健食品，而不是一個企業(yè)建立兩個質量管理體系，生產負責人的職責應該包括對企業(yè)所有生產活動的管理，質量負責人的職責應該包括對企業(yè)所有質量活動的管理，但每個人所承擔的職責不應當過多。
72、問：中藥飲片生產企業(yè)需要變更質量負責人，現(xiàn)在只下發(fā)藥品生產企業(yè)質量負責人變更備案表嗎？生產許可證副本的變更記錄不需要了嗎？
回復：根據(jù)《安徽省藥品生產許可備案管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品生產企業(yè)質量負責人變更備案由所在地市局負責辦理，你單位可在完成變更備案后，將《藥品生產許可證》與《藥品生產企業(yè)質量或生產負責人變更備案表》配合使用，《藥品生產許可證》暫不重新制作，今后如你單位有按行政許可項目受理的《藥品生產許可證》變更事項時，再重新制作《藥品生產許可證》正本，并在副本中予以載明。
73、問：請問正規(guī)大學成都中醫(yī)藥大學本科畢業(yè)，專業(yè)生物制劑，在大型制藥公司工作10年（含中藥提取、中藥口服液、中藥顆粒劑、化學藥，但不含前處理），其中5年任職質量負責人和質量授權人，現(xiàn)因公司擬增加中藥飲片生產范圍，請問是否也可做中藥飲片質量負責人？
回復：根據(jù)以上你提供的信息，本身你現(xiàn)在就擔任企業(yè)的質量負責人和質量授權人，現(xiàn)在企業(yè)增加中藥飲片生產范圍，主要是要考察你在中藥飲片生產和質量管理方面的實際履職能力。
74、問：我是2012年本科學歷畢業(yè)，應用化學專業(yè)，且從事中藥飲片生產崗位已滿4年，一年QA，一年工藝員，兩年車間副主任，請問老師我弄否任職中藥飲片公司生產負責人一職？專業(yè)是否滿足？
回復：根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄的規(guī)定：中藥飲片企業(yè)的生產負責人應具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經(jīng)驗，或藥學或相關專業(yè)中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經(jīng)驗。根據(jù)以上你提供的信息，資質是符合要求的，具體還是考察你的實際履職能力。
75、問：我是一家中藥飲片生產企業(yè)，請問毒性原藥材可以從產地收購嗎？
回復：你好2016年12月，我局曾經(jīng)轉報亳州市局請示，關于具有毒性飲片生產資質的企業(yè)是否可以從農戶或合作社直接購進毒性飲片，總局特藥監(jiān)管處工作人員近日來電專門說明過此問題，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中沒有說明中藥飲片生產企業(yè)不能從農戶手中收購毒性藥材，具體操作時可以收集好相關身份等證明材料，可以從農戶手中直接購進；考慮到目前《藥品管理法》即將要修改，具體的管理辦法也將隨即修改，目前就不給我局回復了。
76、問：我們是轄區(qū)內一家生產中藥顆粒劑及中藥飲片的生產企業(yè)，現(xiàn)計劃增加直接口服飲片的生產范圍，因原顆粒劑制劑D級潔凈區(qū)內預留有操作間，擬在預留間內進行直接口服飲片的生產，即同一廠房不同生產線，想咨詢省局領導這樣做是否妥當，
回復：根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，直接口服飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產區(qū)域應按照D級潔凈區(qū)的要求設置，與中藥顆粒劑共用廠房、生產設施等應綜合考慮生產藥品的特性、工藝流程及合理設計布局，最大限度降低污染和交叉污染。
77、問：批生產記錄中明確規(guī)定生產記錄應當保存至產品有效期后1年，可是中藥飲片沒有有效期的規(guī)定；那么中藥飲片批生產記錄應當保存多長時間？保存兩年是否可以？中藥飲片的附錄中規(guī)定了留樣期限，是否可以參考？
回復：根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，中藥飲片應當根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限，基于此，中藥飲片的批生產記錄建議保存至貯存期限后一年。
78、問：部分品種在藥典中飲片項下為“ 飲片【炮制】用時搗碎”，如鹿角霜。飲片生產企業(yè)能否從初加工戶購進鹿角霜揀選包裝按飲片銷售；能否揀選、破碎后包裝按飲片銷售？
回復：根據(jù)《藥典》的描述，鹿角霜藥材與飲片基本相同，炮制項下的“用時搗碎”，主要是針對使用的要求，企業(yè)可以根據(jù)需要揀選或揀選搗碎后包裝。
79、問：請問藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)，能否將中藥材銷售給醫(yī)療機構。另外，經(jīng)營企業(yè)如何審核確定醫(yī)療機構的用藥范圍，
回復：有中藥材經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材銷售給有中醫(yī)診療科目的醫(yī)療機構。醫(yī)療機構的用藥范圍應與其診療科目相對應。
80、問：藥品經(jīng)營批發(fā)公司的中藥材能否賣給食品生產廠家，有藥食同源的，
回復：藥品經(jīng)營批發(fā)公司的中藥材，有藥食同源的可以賣給食品生產廠家。
81、問：藥材按照工藝要求進行凈制后（挑選、洗、切）是否還需要按照藥典的要求進行全項檢驗？ 能否通過驗證證明凈制前后藥材質量無變化來證明，可以不進行全項檢驗，只對外觀、雜質等檢驗？ 如果可以通過驗證，那么驗證幾個批次？驗證項目是不是只有理化指標如：鑒別、含量測定、浸出物等。
回復：根據(jù)藥品GMP中藥飲片附錄第五十一條規(guī)定：“中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。”所以在評估的基礎上，可以引用原藥材的檢驗結果評價中藥飲片質量，但不是所有凈制類的藥材、檢驗項目都可以引用，如洗潤后的凈制藥材，洗潤過程中可能造成有效成分流失，那成品相關檢測項目必須按法定標準進行檢驗，不能說通過驗證就不檢驗。
82、問：中藥飲片同一個生產廠家同一品種不同產地 是否需要在計算機系統(tǒng)里作多個不同產地的產品資料以示區(qū)別，中藥飲片規(guī)格中'統(tǒng)'與'精選' 是否需要作兩個規(guī)格產品資料以示區(qū)別？
回復：中藥飲片作為企業(yè)產品一般以生產批號來識別，生產批號具有唯一性，根據(jù)品種生產批號可以查詢品種批生產記錄，追溯到該批品種的所有相關信息。至于企業(yè)內部計算機化管理，企業(yè)可以根據(jù)自身管理需要確定是否在計算機系統(tǒng)里標注飲片原藥材產地信息等。至于中藥飲片規(guī)格中'統(tǒng)'與'精選'，企業(yè)可以作兩個規(guī)格產品資料以示區(qū)別，主要是看企業(yè)的內部管理需要，也可通過其他管理方式，但要確保物料產品來源去向可追溯。
83、問：請問省局領導，現(xiàn)在新開辦中藥飲片生產企業(yè)在符合相關軟硬件條件下，是先申報藥品生產許可證，還是生產許可證與GMP認證申報一起進行。
回復： 根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關于中藥飲片生產企業(yè)開辦管理的指導意見》的要求，開辦中藥飲片生產企業(yè)，可同時提出藥品生產許可證核發(fā)和藥品GMP認證申請。
84、問：我公司有毒性中藥飲片生產資格，想生產麻黃一系列的飲片，對于這類易制毒的中藥，有更高的特殊要求嗎？
回復：你公司有毒性中藥飲片生產資質，說明你們具有經(jīng)認證的醫(yī)療用毒性飲片生產能力；麻黃系列產品的生產，首先你們要取得省經(jīng)信委發(fā)的《麻黃草收購許可證》，然后才能購買到原料麻黃草，依據(jù)的是國家總局辦公廳《關于進一步加強麻黃草藥品生產經(jīng)營管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)【2013】84號）和省禁毒委辦公室《關于加強麻黃草購銷使用管理工作的通知》（皖禁毒辦【2014】4號）。
85、問：我是一家新開辦中藥飲片生產企業(yè)，有普通、口服及毒性飲片，請問質量管理文件需要單獨編寫嗎？還是共性文件可能通用，技術文件單獨編寫，
回復：根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素，企業(yè)必須建立完整的文件體系，企業(yè)的文件體系一般包括管理文件（SMP）、操作規(guī)程（SOP）、技術標準（TS）和記錄（REC），以保證系統(tǒng)有效運行，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的要求。
86、問：我們是一家中藥飲片生產企業(yè)，《中國藥典》2015年版凡例中規(guī)定“正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準；正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同”，現(xiàn)關于種子、果實類、礦石、花葉類等原藥材，購進原藥材時檢驗是合格的，實際生產時只是經(jīng)過挑選，成品檢驗是否必須按照檢驗要求做一次全項檢驗？雜質與水分進行一次檢測，顯微鑒別、薄層鑒別、含量項檢驗按照原藥材的檢驗結果出具成品檢驗報告，可以嗎？若可以需做哪些相關工作？
回復：根據(jù)藥品GMP中藥飲片附錄第五十一條規(guī)定：“ 中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明?！彼栽谠u估的基礎上，可以引用原藥材的檢驗結果評價中藥飲片質量，但必須按規(guī)定執(zhí)行。
87、問：化驗室中精密儀器的計算機管理員是化驗室主任可以嗎？或者必須不能是質量部的人員？
回復：根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)許可的人員才能進入和使用系統(tǒng)，應當使用密碼或其它方式來控制系統(tǒng)的登陸，只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄。建議將承擔修改文件和設置權限的角色交于與記錄內容無關的人員（系統(tǒng)管理員）擔當。
88、問：想咨詢一個關于藥典品種槐花 ，因為正名槐花飲片項下無炒槐米這一品名，但是在來源上有槐米，無性狀描述，如果藥企想銷售槐米、炒槐米，能不能進行銷售，中藥飲片標簽品名能不能打上炒槐米或者槐米（執(zhí)行中國藥典15版）如果標準執(zhí)行 浙江省炮制規(guī)范，槐花項下有槐米炒槐米的性狀，但是在取樣時是根據(jù)中國藥典進行的化驗（原藥材）成品槐米，炒槐花如果標準執(zhí)行浙江炮規(guī)行不行?
回復：根據(jù)《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品生產企業(yè)按照地方中藥飲片炮制規(guī)范生產中藥飲片在安徽省銷售問題的復函》（皖食藥監(jiān)藥化流函〔2018〕194號），藥品生產企業(yè)按照國家標準、地方中藥飲片炮制規(guī)范生產的中藥飲片可以依法在我省銷售。
89、問：我們以前認證飲片（含口服）未通過，后來獨立隔離認證過了保健食品，現(xiàn)在想重新認證飲片，能否共用保健食品的化驗室及設備。如果可以應注意哪些？
回復：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》有關要求，企業(yè)應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動，質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與產品性質和生產規(guī)模相適應，并能夠避免混淆和交叉污染。請結合你單位的具體情況，在符合法律法規(guī)要求的前提下，開展中藥飲片產品檢驗工作。
90、問：管部長在休產假期間，工作暫由質量負責人代理可以嗎？
回復：原則上短期內質量部長的工作可以由質量負責人代理，但應根據(jù)企業(yè)質量管理體系文件的規(guī)定，經(jīng)過相應的審批流程并做好相關記錄和證明。你公司可根據(jù)規(guī)定的產假具體時間長短決定是否可以代理。
91、問：本公司新建了直接口服飲片車間，計劃申報三七粉品種。但是對三七粉質量標準2015年版藥典中規(guī)定【炮制】三七粉 取三七，洗凈，干燥，碾成細粉。本品為灰黃色的粉末。氣微，味苦回甜?！捐b別】 【檢查】 【浸出物】 【含量測定】 同藥材。 請問本公司化驗室檢測可需要在做通則1107 非無菌藥品微生物限度 表4。 問題：1、是按照2015年藥典檢測【鑒別】 【檢查】 【浸出物】 【含量測定】 ? 2、是按照【鑒別】 【檢查】【浸出物】 【含量測定】 和不得檢出沙門菌（10g）；耐膽鹽革蘭陰性菌應小于104cfu（1g）？若要檢測沙門菌、耐膽鹽革蘭陰性菌，可需要在檢測需氧菌、霉菌和酵母菌？
回復：按照該藥材項下【鑒別】 【檢查】 【浸出物】 【含量測定】執(zhí)行即可。
92、問：我公司GMP認證材料準備時，生產的驗證炮制品種是否可以在取得GMP證書后進行銷售。 我公司營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍中有中藥材購銷，我公司是否可以對中藥飲片廠銷售中藥材。
回復：1企業(yè)為GMP認證而生產的驗證炮制品種在取得GMP證書后可以進行銷售。 2、中藥材銷售不屬于藥品生產許可的范疇，企業(yè)可以根據(jù)工商部門核定的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動。
93、問：省局領導你們好，我想請教一個問題，《中國藥典》2015年版一部中有部分品種的飲片項下有炮制項，卻沒有飲片性狀描述，按照要求來說，藥典上有該品種，則質量標準得依據(jù)藥典，但是藥典上光有炮制項，無飲片的性狀描述（例如：白前），那性狀可以依據(jù)某某省炮制規(guī)范嗎？最后這些品種的質量標準依據(jù)是《中國藥典》2015年版一部？還是某某省炮制規(guī)范？或者依據(jù)《中國藥典》2015年版一部和某某省炮制規(guī)范？
注：上次這個問題咨詢了，省局回復說凡例上有，但是老師們再看一下，我說的這種情況凡例上沒有說明，
回復：《中國藥典》凡例第十二條規(guī)定：正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準；正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同。但《中國藥典》有些品種飲片項下只收載了炮制項而無性狀描述（例如白前），則無法執(zhí)行《中國藥典》，應執(zhí)行省炮制規(guī)范。
94、問：使用相機拍攝的產品薄層鑒別圖是否必須打印粘貼于相應品種批號的檢驗記錄中。是否可以采用以下兩種方式代替。①以照片的形式存于專用電腦中（按計算機化系統(tǒng)的要求管理），注明品名、批號、檢驗日期、檢驗人等信息，紙質版記錄中注明見照片或使用黑字筆比照照片手繪斑點。②照片統(tǒng)一打印后單獨歸檔，注明品名、批號、檢驗日期、檢驗人等信息，紙質版記錄中注明見照片或使用黑字筆比照照片手繪斑點。 顯微鑒別圖同樣有此疑問。計算機化附錄第十八、十九條提到電子數(shù)據(jù)，是否可以引用。
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